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Scope II

Caro collega,

capita spesso di domandarsi se sia possibile rispondere oppure no ad un quesito scientifico. Tra le cause che alla fine inducono ad arrendersi una delle più frequenti è la eccessiva grandezza del campione richiesto, e questo vale soprattutto per gli studi spontanei. In questo modo molte domande, talvolta rilevanti, rimangono senza risposta.

Ho recentemente individuato insieme con Raffaele Pesavento un importante obiettivo di ricerca scientifica, vorrei dire necessario. Esso riguarda la ricerca di fattori predittivi di recidiva tromboembolica ed ipertensione polmonare tromboembolica in pazienti con embolia polmonare.

Per la realizzazione di questo studio c'è bisogno di molti pazienti, diciamo un numero non inferiore a 1000 pazienti al primo episodio di embolia polmonare sintomatica o asintomatica (vale a dire con scintigrafia polmonare patologica in caso di TVP), anche se per essere precisi occorrerà valutare i dati che scaturiranno dall'arruolamento dei primi 250. Non c'è l'obbligo di richiedere la scintigrafia del polmone a pazienti asintomatici con TVP, è una scelta che ogni centro farà in base ai propri orientamenti, alle caratteristiche dei propri pazienti, alla opportunità sempre più spesso offerta dalla partecipazione ad altri studi che la richiedano. Tale studio, infatti, ha la totale compatibilità con qualsiasi altro programma che riguardi i pazienti con EP.

E' chiaro che tale progetto può essere realizzato solo con i concorso di molti centri. Secondo il mio parere, la chiave del successo sta nel richiedere a ciascuno di 50 centri disposti a collaborare un contributo di pazienti basso e fisso: 20 pazienti in 4 anni. Mi sembra una richiesta ragionevole, 5 pazienti all'anno. Quando hai arruolato il 20° paziente hai finito, non ti sarà richiesto un contributo supplementare di pazienti per vicariare quelli non arruolati da altri centri. Ciò consentirà anche di ovviare all'insoluto problema della visibilità pubblicativa, spesso ingiustamente uguale per autori che hanno dato contributi differenti: si va con una sigla pubblicativa che accorpa tutti con la medesima dignità, con la consapevolezza di aver contribuito a rispondere ad un quesito scientifico rilevante. Senza considerare che numerosi pronunciamenti autorizzano (nel caso di studi pubblicati senza autori principali, bensì solo con una sigla comune) tutti gli autori a beneficiare dell'impact factor globale della rivista a cui l'articolo è destinato. Se per esempio è il NEJM, 45 punti per ciascun autore.

La lettura del protocollo (e del relativo file raccolta dati), che ti allego, ti illustrerà al di là di tante chiacchiere gli scopi e le modalità esecutive. E' un protocollo breve, di agevole e rapida lettura. Leggilo attentamente, valuta con i tuoi collaboratori la sua realizzabilità, e rispondimi di SI solo se e quando lo condividi e ritieni di potere arruolare 20 pazienti in 4 anni. Diciamo che ho bisogno di una risposta, positiva o negativa, al più tardi prima dell'estate. Non darò il via allo studio fintantoché non avrò avuto una risposta positiva da parte di 50 centri. In caso positivo, ti informerò immediatamente, e da quel momento mi terrò costantemente in contatto con te per seguire la progressione dell'arruolamento presso il tuo centro e per informarti dell'andamento generale dello studio. In caso negativo, ti manderò la laconica informazione che lo studio non è eseguibile. Questa modalità di richiesta di partecipazione ad uno studio policentrico è indubbiamente un fatto nuovo, per lo meno nell'ambito della ricerca spontanea. Se funziona, può aprire la strada alla soluzione di molteplici altri quesiti, proposti da uno o più dei centri partecipanti alla rete che si va costituendo. E può contribuire a mantenere in vita la ricerca spontanea, quella "povera", in un'era dominata dalle ricerche sponsorizzate mirate essenzialmente agli obiettivi di coloro che le propongono.

Un'ultima considerazione. Trattasi di studio osservazionale privo di interventi farmacologici e diagnostici che non siano strettamente dipendenti dalle esigenze assistenziali di ogni singolo paziente. Le stesse scintigrafie ed ecografie dopo sei mesi fanno parte di un approccio che si va consolidando. Siamo al limite della necessità di coinvolgimento dei comitati etici, anche se bisogna riconoscere che questa prassi si va diffondendo anche per studi con queste caratteristiche, sia pure non ubiquitariamente. Io lo sottoporrò al comitato etico di Padova, non perché ritenga che ciò sia indispensabile, ma solo per poter sostenere (a maggior ragione in quanto centro coordinatore) di averlo fatto. Ovviamente lo farò solo dopo aver acquisito una ragionevole probabilità che lo studio si faccia. Lascio ad ogni singolo centro la decisione se sottoporre o no al proprio comitato il protocollo ed il database che allego.

Cari saluti Paolo Prandoni

Mail adesione: paoloprandoni@tin.it

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